深圳大学总医院国际合作低血氧实验室概况

发布时间：2021-10-08 点击数：

深圳大学总医院国际合作低血氧实验室（HLSZU）于2020年7月31日挂牌成立，由深圳大学总医院与美国加州大学旧金山分校医学中心（UCSF，全美最佳医院排名第5名）贝克勒（Bickler教授名字命名）低血氧实验室合作成立。该实验室是目前唯一同时获得全球各国认可的低血氧检测标准实验室，检测评价报告为美国FDA、欧盟CE和中国国家药品监督管理局（NMPA）所认可。

深圳大学总医院（SUGH） 美国加州大学旧金山分校医学中心（UCSF）

美国加州大学旧金山分校医学中心Bickler低血氧实验室六十多年来一直是全球领先研究低氧对人体影响的国际著名实验室，是低血氧相关国际标准ISO的专业顾问实验室。该实验室现任负责人Phillip Bickler，是美国UCSF医学中心麻醉科（全美最佳专科排名第2名）教授，脑神经麻醉科主任，现任国际血氧协会主席。该实验室近年来已为全球近千家的医疗企业和公司进行过产品研发和检测，参与实验的自愿者超过1万余名，是国际血氧检测设备著名品牌Nellcor、Massimo、Nonin、日本光电等产品认证评价的第一选择。该实验室的报告被美国FDA和欧洲各认证机构视为最为权威的临床医学实验报告，是低血氧监测产品在全球各国（除外中国）注册上市的主要参照标准和质量评价文件。

深圳大学总医院已于2019年4月4日完成中国NMPA医疗器械临床试验机构备案（械临床机构备201900064），具备了开展医疗器械/诊断试剂临床试验评价资格，备案相关专业的临床试验报告可以作为中国NMPA认可为医疗器械注册上市的评价依据。美国Bickler低血氧实验室与具备中国NMPA备案认可的GCP认证单位-深圳大学总医院合作，是其临床试验评价报告获得中国NMPA认可的重要条件基础。在深圳大学总医院国际合作低血氧实验室的孵育期，美国贝克勒（中国）实验室已为137家国外、108家国内低血氧研发生产企业提供了产品注册评价服务。

深圳大学总医院国际合作低血氧实验室（HLSZU）内景

二、主要研究人员

Prof. Philip E. Bickler

Prof. Philip E. Bickler

实验室荣誉主任，医疗技术顾问

Honorary Director & Medical advisor of HLSZU

美国加州大学旧金山分院（UCSF），医学院教授，脑神经麻醉科主任。美国著名临床医学实验室 - BICKLER LAB 首席专家。

Professor of Anesthesia in UCSF & Director of Bickler Hypoxia Research Laboratory, the most famous clinical laboratory in the U.S..

Mr. Mike Bernstein

实验室技术顾问

Technical Consultant of HLSZU

美国NELLCOR公司前研发经理，成功研发OxiMax技术和系列产品，拥有近40年的血氧工作经验，常年协助国际知名品牌公司研发血氧类产品，与Bickler LAB合作密切，有多年的实验操作经验。

Former Nellcor (U.S.) R&D Manager，Nearly 40 years of oximetry experience assisting numerous well known medical device manufacturers/companies in the development of oximetry products

叶继伦 (Prof. Ji Lun Ye)

叶继伦 (Prof. Ji Lun Ye)

实验室技术顾问

Technical Consultant of HLSZU

深圳大学医学院生物医学工程学院教授

Professor of Biomedical Engineering Insitute, Medical College of Shenzhen University.

中国医疗器械杂志编委、中国医用电子仪器标准化技术委员会委员、中国医学装备计量测试专业委员会委员。主导完成国家医疗器械行业标准八项，获得发明专利50多项，发表专业论文80余篇。主导完成基于国准SP10和ISO9919的无创血压、脉搏血氧测量技术实现与临床验证，主导完成国内第一款基于红外呼吸末二氧化碳、呼吸力学监测技术和快速体温监测技术，填补国内空白，并实现产品应用。