机构和专业组质控流程(20230815)
（一）项目启动前质控
1. 机构质控员在启动会召开前，完成该项目的“临床试验启动质控表”完成相应内容的质控工作，若存在问题应需申办者和研究者解决完问题后方可启动。
2. 机构质控员应在在启动会召开前制定好机构质控计划表（确定检查频率、时间节点和质控的重点关注内容），并告知研究者及申办者/CRO。
3. 质控时间节点可参考下列标准：
3.1 早期质控：第1例受试者至少完成1次随访后。
3.2 中期质控：根据项目情况决定检查频率，但不得低于1次/年。
3.3 结题质控：项目完成分中心小结/总结报告后、进行结题盖章前。
（二）项目过程质控
1. 当项目达到质控计划中设置的质控时间节点时，由CRA填写“临床试验项目质量检查申请表”（GCP机构-文件下载-质控表格）提交至机构质控员申请质控。
2. 负责该项目的质控员接收到质控申请时，根据临床试验质量检查表在规定时间内启动并完成项目检查。
3. 检查时，质控员应对检查的情况如实记录，就发现的问题向申办者和研究者发出“临床试验质量检查问题通告书”。若情节严重，机构办公室将责令暂停入组。
4. 研究者和申办者进行整改并向机构办公室提交“临床试验质量检查反馈表”（GCP机构-文件下载-质控表格）。
5. 质控员就“反馈报告”进行复核，必要时进行现场核实。
6. 问题通告书及反馈报告副本由机构办公室保存。
7. 机构办公室定期进行临床研究进度与质量分析，对典型的问题或严重的问题进行院内的通报和及时培训。
注：所有表格“项目编号”均为本机构立项编号
（三）项目结题质控
1. 项目结题时，项目申请专业组质控完成专业组质控和自查自改。
2. 完成专业组质控后，机构质控员可启动结题质控并审核临床试验报告和小结。
3. 确认质控和报告合格后，质控员在结题签认表上签字确认。
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